馬英九是不用還是不敢打H1N1疫苗？

作者:旅美台灣醫生

日前總統府發言人引述國民黨某高官的話，指稱「總統不適宜參加新疫苗的臨床試驗」，並接著說「總統每天都有運動，身體很健康，可以不用打。」

　打疫苗的目的不就是要健康的人繼續保持健康，避免染上流感嗎？發言人的談話令人懷疑，總統是否不敢打？而就算總統及政府高官在鏡頭前是打「國產」疫苗，誰又知道那裡面裝的是國產的、諾華的、還是生理食鹽水？畢竟，偷天換日，說一套做一套是馬政府的慣用招數！

　新藥、疫苗上市前要有臨床試驗，要怎麼確認試驗結果，真的是如試驗主持人所宣稱的那麼有效？真的很少副作用？要能夠提出有公信力的結果，很重要的一環是「客觀的第三單位」所做的監測，一般由「Clinical Research Organization」來執行，在美國還有食品藥物管理局（FDA）的監督及稽核，主要目的是確定：

　（1）每個受試者的過程和結果都忠實的被呈現出來，沒有造假。也就是所謂「Source documentation」。

　（2）副作用、嚴重反應（Severe Adverse Events, SAE）皆確實記錄並判定。

　（3）實驗室檢測的過程及結果一致，而且是可複製的；也就是說不會因為在不同實驗室或簿同時間檢驗，就產生不一樣的結果~你說有產生抗體，我說沒有，那到底有沒有？

　流感疫苗國外藥廠幾乎年年製造，行之有年。流感的表面抗原H及N年年都變，有時是H3N2，有時是H2N3，禽流感是H5N1，所謂「新」流感H1N1疫苗製造的方式，跟季節流感其實是一樣的，只是放上今年新發現的新抗原H1N1──就像一件同款式的衣服，裝上不同尺寸樣式的鈕扣；國外廠年年做這些「衣服」，今年趕製的不過是裝上「新紐扣」，因此，有辦法及時進入臨床試驗，並快速上市。

　然而，為何美國鬧疫苗荒？主要的原因是，H1N1病毒在生產雞胚上生長不如預期，因此，製造進度落後。

　台灣國產疫苗公司，過去一直只是「分裝」進口疫苗，換言之，只是「包裝」別人作好的衣服，沒有自己生產的經驗。而今年在短時間內，新手突然升格，馬上能夠量產「裝上新紐扣的衣服」（H1N1疫苗），這麼有效率，實在可喜可賀。

　只是臨床試驗結果除了衛生署長就「期中報告」，言簡易賅的說了「有效、滿意」之外，完整結果在在何處？有多少受試者產生足夠的抗體？保護效價有多高？可以維持多久？多少人產生副作用？受試樣本是否足夠偵測到可能產生的副作用？而最令人擔心的孕婦，有多少人受試，結果如何？

　還有更重要的，是哪一個「客觀的第三單位」對這個臨床試驗做過監測，確保「結果的確如所宣稱的」？

　儘管美國鬧疫苗荒，但根據台灣的媒體報導，「第一次製造」的台灣廠，供貨「絕無問題」。盼望台灣技術人員將「撇步」教教國外廠，幫忙解決疫苗荒，台灣定可因此揚名國際，豈不是美事一樁！（It was written by a Taiwanese physician now doing medical research at a federal institute in the US.）