2009年11月26日 星期四

馬英九是不用還是不敢打H1N1疫苗?

作者:旅美台灣醫生

日前總統府發言人引述國民黨某高官的話,指稱「總統不適宜參加新疫苗的臨床試驗」,並接著說「總統每天都有運動,身體很健康,可以不用打。」

 打疫苗的目的不就是要健康的人繼續保持健康,避免染上流感嗎?發言人的談話令人懷疑,總統是否不敢打?而就算總統及政府高官在鏡頭前是打「國產」疫苗,誰又知道那裡面裝的是國產的、諾華的、還是生理食鹽水?畢竟,偷天換日,說一套做一套是馬政府的慣用招數!

 新藥、疫苗上市前要有臨床試驗,要怎麼確認試驗結果,真的是如試驗主持人所宣稱的那麼有效?真的很少副作用?要能夠提出有公信力的結果,很重要的一環是「客觀的第三單位」所做的監測,一般由「Clinical Research Organization」來執行,在美國還有食品藥物管理局(FDA)的監督及稽核,主要目的是確定:

 (1)每個受試者的過程和結果都忠實的被呈現出來,沒有造假。也就是所謂「Source documentation」。

 (2)副作用、嚴重反應(Severe Adverse Events, SAE)皆確實記錄並判定。

 (3)實驗室檢測的過程及結果一致,而且是可複製的;也就是說不會因為在不同實驗室或簿同時間檢驗,就產生不一樣的結果~你說有產生抗體,我說沒有,那到底有沒有?

 流感疫苗國外藥廠幾乎年年製造,行之有年。流感的表面抗原H及N年年都變,有時是H3N2,有時是H2N3,禽流感是H5N1,所謂「新」流感H1N1疫苗製造的方式,跟季節流感其實是一樣的,只是放上今年新發現的新抗原H1N1──就像一件同款式的衣服,裝上不同尺寸樣式的鈕扣;國外廠年年做這些「衣服」,今年趕製的不過是裝上「新紐扣」,因此,有辦法及時進入臨床試驗,並快速上市。

 然而,為何美國鬧疫苗荒?主要的原因是,H1N1病毒在生產雞胚上生長不如預期,因此,製造進度落後。

 台灣國產疫苗公司,過去一直只是「分裝」進口疫苗,換言之,只是「包裝」別人作好的衣服,沒有自己生產的經驗。而今年在短時間內,新手突然升格,馬上能夠量產「裝上新紐扣的衣服」(H1N1疫苗),這麼有效率,實在可喜可賀。

 只是臨床試驗結果除了衛生署長就「期中報告」,言簡易賅的說了「有效、滿意」之外,完整結果在在何處?有多少受試者產生足夠的抗體?保護效價有多高?可以維持多久?多少人產生副作用?受試樣本是否足夠偵測到可能產生的副作用?而最令人擔心的孕婦,有多少人受試,結果如何?

 還有更重要的,是哪一個「客觀的第三單位」對這個臨床試驗做過監測,確保「結果的確如所宣稱的」?

 儘管美國鬧疫苗荒,但根據台灣的媒體報導,「第一次製造」的台灣廠,供貨「絕無問題」。盼望台灣技術人員將「撇步」教教國外廠,幫忙解決疫苗荒,台灣定可因此揚名國際,豈不是美事一樁!(It was written by a Taiwanese physician now doing medical research at a federal institute in the US.)

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